{"id":24949,"date":"2025-02-24T15:07:50","date_gmt":"2025-02-24T15:07:50","guid":{"rendered":"https:\/\/orise.com\/csv-and-csa-project-delivery\/"},"modified":"2026-08-26T18:57:43","modified_gmt":"2026-08-26T18:57:43","slug":"csv-csa-project-delivery","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/orise.com\/it\/csv-csa-project-delivery\/","title":{"rendered":"CSV and CSA Project Delivery IT
Add title<\/div>"},"content":{"rendered":"
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\n Consegna di Progetti di Convalida dei Sistemi Computerizzati (CSV) <\/h1>\n

\n L’ultima modifica minore in change control ti \u00e8 costata quanto la sostituzione completa di un sistema. <\/h2>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n
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\n Un solo partner per l’intero ciclo di vita della convalida <\/h2>\n
\n Orise gestisce il tuo programma di convalida basato sul rischio secondo un modello allineato a GAMP 5 e CSA: test con script dove contano, test esplorativi dove non servono, cos\u00ec una modifica di configurazione e la sostituzione di un sistema smettono di costare lo stesso sforzo di convalida. <\/div>\n <\/div>\n
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\u2022<\/strong>Progetti CSV end-to-end per il settore farmaceutico<\/h3>\n

Valutazioni di applicabilit\u00e0 GxP<\/a>, stesura di URS e specifiche, risk assessment secondo ICH Q9, esecuzione di IQ\/OQ\/PQ, valutazioni ERES e qualifica delle infrastrutture.<\/p>\n

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Ciclo di vita GAMP 5 \u00b7 IQ \/ OQ \/ PQ \u00b7 Conformit\u00e0 21 CFR Part 11<\/strong><\/p>\n

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\u2022\u00a0 Supporto operativo e di ciclo di vita<\/strong><\/h3>\n

Revisioni periodiche, revisione degli audit trail, gestione delle modifiche, supervisione della data integrity<\/a>, riconvalida e dismissione dei sistemi, per mantenere lo stato convalidato molto dopo il go-live.<\/p>\n

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Gestione delle modifiche \u00b7 Revisioni periodiche<\/strong><\/p>\n

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\u2022 Convalida di sistemi IT e OT<\/strong><\/h3>\n

Dalle piattaforme aziendali (MES, LIMS, eQMS) ai grandi sistemi di automazione (DCS, SCADA, BMS) fino alla strumentazione di laboratorio, con copertura di Emerson DeltaV, Siemens PCS7, AVEVA Pi e altri.<\/p>\n

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MES \/ LIMS \/ eQMS \u00b7 DCS \/ SCADA \/ BMS \u00b7 Strumentazione di laboratorio<\/strong><\/p>\n <\/div>\n

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\u2022 Risorse CSV flessibili<\/strong><\/h3>\n

Specialisti qualificati nei servizi di convalida dei sistemi computerizzati, inseriti nel tuo team o ingaggiati per singolo progetto, per coprire i picchi di carico della convalida, il turnover del personale e gli arretrati delle revisioni periodiche, senza il costo di un organico fisso.<\/p>\n

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Specialisti inseriti \u00b7 Copertura a progetto e ad interim \u00b7 Capacit\u00e0 scalabile<\/strong><\/p>\n

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\u2022 Digital Validation Platform (DVT)<\/strong><\/h3>\n

Pacchetti di convalida 100% digitali per sistemi SaaS e di automazione: record elettronici via web, controllo delle versioni e firme elettroniche conformi a Part 11 e Annex 11, utilizzabili direttamente nella qualifica.<\/p>\n

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Record elettronici \u00b7 Firme elettroniche \u00b7 Convalida SaaS<\/strong><\/p>\n

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\u2022 Consulenza, audit e formazione<\/strong><\/h3>\n

Gap assessment CSA e basati sul rischio secondo GAMP 5, ottimizzazione del framework CSV, revisione delle SOP, formazione GxP aziendale<\/a>, consulenza su qualit\u00e0 e conformit\u00e0, e qualifica dei fornitori, per costruire competenze interne durature.<\/p>\n

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Gap assessment \u00b7 Audit CSV \u00b7 Formazione aziendale<\/strong><\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n\n\n

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\n Che cosa si ottiene? <\/h2>\n
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Quando un ispettore ti chiede di dimostrare che una modifica a un sistema GxP o alla conformit\u00e0 GxP \u00e8 stata valutata per il rischio, testata e approvata, hai ore, non giorni, per produrre le evidenze. Sono proprio le lacune in questa catena a essere rilevate come deviazione dal tuo Pharmaceutical Quality System. Con una documentazione tracciabile, questa evidenza diventa una semplice operazione di recupero: la motivazione del rischio, il collegamento tra URS e test case e il change record approvato si trovano tutti nello stesso posto, invece che sparsi tra cartelle condivise e scambi di e-mail. Ecco cosa ottieni:<\/strong><\/p>\n

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  • Documentazione che recuperi quando serve, senza doverla ricostruire sotto la pressione di un audit<\/li>\n
  • Tempi di ciclo pi\u00f9 brevi, perch\u00e9 le modifiche a basso rischio non assorbono pi\u00f9 lo sforzo documentale riservato a quelle ad alto rischio<\/li>\n
  • Un solo partner per IT e OT, invece di fornitori separati per MES, SCADA e il tuo eQMS<\/li>\n
  • Sistemi che restano in stato convalidato durante l’uso operativo, nell’ambito della gestione continuativa del ciclo di vita della convalida, e che ritornano a tale stato, con evidenze documentate, alla chiusura di ogni progetto di modifica<\/li>\n<\/ul>\n <\/div>\n <\/div>\n
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    \n Compila il modulo e scarica la CSV Compliance Checklist <\/h2>\n <\/div>\n\n
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