{"id":24947,"date":"2025-02-24T15:07:50","date_gmt":"2025-02-24T15:07:50","guid":{"rendered":"https:\/\/orise.com\/csv-and-csa-project-delivery\/"},"modified":"2026-09-02T15:06:45","modified_gmt":"2026-09-02T15:06:45","slug":"csv-csa-project-delivery","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/orise.com\/nl\/csv-csa-project-delivery\/","title":{"rendered":"CSV and CSA Project Delivery"},"content":{"rendered":"
\n
\n
\n
\n

\n Levering van Computer System Validation (CSV)-projecten <\/h1>\n

\n Uw laatste kleine wijziging kostte net zoveel validatietijd als een volledige systeemvervanging.<\/h2>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n
\n <\/span>\n \"\"\n\n <\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
\n \"\"\n <\/div>\n\n\n\n\n
\n \"\"\n <\/div>\n\n\n\n
\n
\n
\n

\n E\u00e9n partner voor de volledige validatielevenscyclus <\/h2>\n
\n Orise voert uw validatieprogramma uit volgens een risicomodel dat aansluit op GAMP 5 en CSA: tests volgens script waar dat nodig is en exploratieve tests waar dat volstaat. Zo vraagt een configuratiewijziging niet langer dezelfde validatie-inspanning als een volledige systeemvervanging. <\/div>\n <\/div>\n
\n

\u2022 End-to-end CSV-projecten voor de farmaceutische sector<\/strong><\/h3>\n

GxP-applicabiliteitsbeoordelingen<\/a>, opstellen van URS en specificaties, risicobeoordelingen volgens ICH Q9, uitvoering van IQ\/OQ\/PQ, ERES-beoordelingen en kwalificatie van infrastructuur.<\/p>\n

 <\/p>\n

GAMP 5-levenscyclus \u00a0\u00b7\u00a0\u00a0 IQ \/ OQ \/ PQ\u00a0\u00a0 \u00b7\u00a0\u00a0 21 CFR Part 11 Compliance<\/strong><\/p>\n

 <\/p>\n

\n

 <\/p>\n

\u2022\u00a0 Ondersteuning van beheer en levenscyclus<\/strong><\/h3>\n

Periodieke reviews, audit trail reviews, wijzigingsbeheer, toezicht op data-integriteit<\/a>, hervalidatie en het uitfaseren van systemen. Daarmee blijft uw gevalideerde status ook lang na go-live in stand.<\/p>\n

 <\/p>\n

Wijzigingsbeheer \u00b7 Periodieke reviews<\/strong><\/p>\n

 <\/p>\n

\n

 <\/p>\n

\u2022 <\/strong>Validatie van IT- en OT-systemen<\/h3>\n

Van enterpriseplatformen (MES, LIMS, eQMS) tot grote automatiseringssystemen (DCS, SCADA, BMS) en laboratoriuminstrumenten, waaronder Emerson DeltaV, Siemens PCS7, AVEVA Pi en andere toonaangevende platformen.<\/p>\n

 <\/p>\n

MES \/ LIMS \/ eQMS \u00b7 DCS \/ SCADA \/ BMS \u00b7 Laboratoriuminstrumenten<\/strong><\/p>\n <\/div>\n

\n

\u2022 Flexibele CSV-capaciteit<\/strong><\/h3>\n

Gekwalificeerde specialisten in de validatie van computersystemen (CSV) die in uw team meedraaien of per project worden ingezet. Zij vangen piekbelasting in de validatie, personeelsverloop en achterstanden in periodieke reviews op, zonder de kosten van vaste formatie.<\/p>\n

 <\/p>\n

Specialisten in het team \u00b7 Project- en interim-inzet \u00b7 Schaalbare capaciteit<\/strong><\/p>\n

 <\/p>\n

\n

 <\/p>\n

\u2022 Digital Validation Platform (DVT)<\/strong><\/h3>\n

100% digitale validatiepakketten voor SaaS- en automatiseringssystemen: webgebaseerde elektronische records, versiebeheer en elektronische handtekeningen die voldoen aan Part 11 en Annex 11, direct bruikbaar in de kwalificatie.<\/p>\n

 <\/p>\n

Elektronische records \u00b7 Elektronische handtekeningen \u00b7 SaaS-validatie<\/strong><\/p>\n

 <\/p>\n

\n

 <\/p>\n

\u2022 Advies, audits en training<\/strong><\/h3>\n

GAMP 5- en risicogebaseerde gap assessments, optimalisatie van het CSV-framework, beoordeling van SOP’s, GxP-training<\/a> voor de organisatie, kwaliteits- en compliance-consulting en leverancierskwalificatie, waarmee u duurzame interne kennis opbouwt.<\/p>\n

 <\/p>\n

Gap assessments \u00b7 CSV-audits \u00b7 Bedrijfstraining<\/strong><\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n\n\n

\n
\n
\n

\n Wat u krijgt? <\/h2>\n
\n

 <\/p>\n

Wanneer een inspecteur vraagt aan te tonen dat een wijziging aan een GxP-systeem of aan de GxP-compliance op basis van risico is beoordeeld, getest en goedgekeurd, heeft u vaak slechts enkele uren om het bewijs aan te leveren, niet meerdere dagen. Juist de onderbrekingen in die keten worden tijdens inspecties vaak aangemerkt als afwijkingen ten opzichte van uw eigen Pharmaceutical Quality System. Met traceerbare documentatie vindt u dat bewijs direct terug: de risico-onderbouwing, de koppeling tussen URS en testcase en het goedgekeurde wijzigingsrecord staan op \u00e9\u00e9n centrale plek, in plaats van verspreid over gedeelde schijven en e-mailwisselingen. Dat levert u het volgende op:<\/strong><\/p>\n

 <\/p>\n

    \n
  • Documentatie die u direct kunt terugvinden wanneer u die nodig heeft, in plaats van onder auditdruk te moeten reconstrueren<\/li>\n
  • Kortere doorlooptijden, doordat wijzigingen met laag risico niet langer de documentatie-inspanning van hoog risico opslokken<\/li>\n
  • E\u00e9n partner voor IT en OT, in plaats van aparte leveranciers voor MES, SCADA en uw eQMS<\/li>\n
  • Systemen die tijdens operationeel gebruik gevalideerd blijven als onderdeel van doorlopend levenscyclusbeheer van de validatie, en die na afsluiting van elk wijzigingsproject met gedocumenteerd bewijs weer in die status worden teruggebracht<\/li>\n<\/ul>\n <\/div>\n <\/div>\n
    \n \"\"\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n\n\n
    \n
    \n\n
    \n

    \n Vul het formulier in en download de CSV Compliance Checklist <\/h2>\n <\/div>\n\n
    \n