PHARMA + BIOTECH
Cosa potrebbe ottenere la tua produzione oltre la conformità?
Tempi più brevi per arrivare a una produzione validata.
PHARMA + BIOTECH
Tempi più brevi per arrivare a una produzione validata.
Mettere in funzione nuova capacità produttiva farmaceutica
Nel settore produttivo più regolamentato al mondo, il time to market è una metrica di fatturato, non solo di pianificazione. La leva più potente che molti team non hanno ancora azionato è integrare fin dal primo giorno la preparazione alla validazione nel processo di progettazione e costruzione, anziché considerarla una fase successiva. Se si imposta bene questo aspetto, ogni mese tra la progettazione e il primo lotto validato si trasforma in ricavi realizzati anziché in ricavi differiti.
Orise integra automazione e sistemi di controllo nel processo di progettazione e costruzione fin dal primo giorno, affinché la preparazione alla validazione non diventi mai causa di ritardi nell’avvio.
Dalla posa della prima pietra all’approvazione FDA
26 mesi
L’avvio dello stabilimento più rapido nella storia dell’azienda
Produttore biotech globale
$10M
Consegnato nei tempi e nel budget previsti
Produttore biotech globale
$8M
Consegnato nei tempi e nel budget previsti
Nuova capacità, progettata dalla posa della prima pietra al primo lotto.
Ottimizzazione dei processi produttivi esistenti
Operi nell’ambiente produttivo più regolamentato al mondo. Ogni modifica richiede una giustificazione documentata. Ogni deviazione avvia un’indagine che costa giorni, a volte settimane. L’infrastruttura digitale c’è: gli historian raccolgono i dati di processo, i sistemi MES tracciano i registri di batch, le piattaforme DCS governano il processo. Ma la maggior parte di questi dati non è mai stata usata per chiedersi se un processo che rispetta le specifiche stia davvero dando il meglio di sé.
La conformità è il minimo richiesto dagli enti regolatori. Le prestazioni possono spingersi fin dove lo consente il potenziale del tuo processo. Orise può guidarti nell’ottimizzazione delle prestazioni.
Orise non si presenta come l’esperto che ha già tutte le risposte. Arriva come il partner che ti aiuta a trovarle, nei dati del tuo processo, nello storico dei tuoi batch, nel tuo stabilimento. Significa porsi le domande che il tuo team non ha avuto il tempo di farsi: cosa raccontano davvero le differenze tra i batch migliori e quelli nella media? Dove la produzione validata è più lenta del necessario? Cosa significherebbe, concretamente, andare oltre la conformità nel tuo stabilimento?
Aiutiamo i team a passare dalla conformità al miglioramento continuo, senza intervenire su processi già validati e perfettamente funzionanti.
Incremento medio dell’OEE
10%
Sull’insieme dei progetti Orise
Riduzione dei tempi di cambio tra batch
83%
Linea di riempimento e confezionamento farmaceutico
Costi di ingegneria più bassi, qualifica più rapida
40% / 6 mesi
Grazie alla standardizzazione SCADA
Piattaforme SCADA e di controllo ottimizzate per la produzione validata.
L’approccio Orise
Trasformiamo i dati che historian e sistemi MES già raccolgono in per individuare chiaramente dove esiste ancora un potenziale di miglioramento delle prestazioni, senza aggiungere nuovi sistemi né nuovi rischi.
Ingegneria GMP-by-design e supporto alla validazione (CSV/CSA, DQ/IQ/OQ/PQ), con la preparazione ai requisiti normativi integrata fin dall’inizio anziché affrontata in un secondo momento.
Lo stesso team, dalla validazione fino all’operatività a regime. Un patrimonio di conoscenze che non va perso quando cambiano le responsabilità di progetto.
Progettato per ambienti regolamentati
Documentazione GMP che regge a un audit: DQ/IQ/OQ/PQ, validation master plan
Lo stesso responsabile di progetto dalla validazione fino al go-live.
Esperienza multi-vendor su Siemens, Emerson DeltaV, ABB e altre piattaforme di controllo già in uso nel tuo stabilimento.
Sfrutta tutto il tuo potenziale, a partire dai dati che hai già.