Compliant Cloud Platform
Cloudinfrastructuur, geschikt voor life sciences.
Vertrouwelijk gebruik maken van cloud technologie Regelgevende naleving is een kernvereiste voor de life sciences-sector. Onze Compliant Cloud Platform is een kernproduct dat zorgt voor naleving van regelgeving.
Compliant Cloud Platform is een gekwalificeerd infrastructuurplatform voor de implementatie, ontwikkeling en onderhoud van gevalideerde softwareapplicaties. Compliant Cloud Platform maakt het mogelijk voor gereguleerde bedrijven en bedrijven die voor gereguleerde bedrijven ontwikkelen, om te innoveren met geavanceerde technologieën, in de zekerheid dat ze voldoen aan hun nalevingsverplichtingen.
Het is een volledig gekwalificeerd IaaS-platform, vanaf de basis ontworpen om te voldoen aan de wereldwijde regelgeving voor life sciences, zoals FDA 21 CFR Part 11 en EMA Annex 11. De gekwalificeerde status van Orise’s Compliant Cloud Platform is volledig aantoonbaar, ondersteund door bewijs en altijd audit-ready.
Via Compliant Cloud Platform kan Orise Digital uw organisatie ondersteunen bij de snelle adoptie van XaaS-oplossingen.
Voordelen voor bedrijven in life sciences
Cloud technologie heeft de mogelijkheid om de life sciences-industrie naar een nieuw tijdperk te brengen. Het voldoen aan regelgevende verwachtingen terwijl u gebruik maakt van geavanceerde technologieën hoeft geen obstakel te zijn. Met Compliant Cloud Platform kunt u:
Vertrouwelijk gebruik maken van cloud technologie: Verminder risico’s en verlicht zorgen rondom de adoptie van cloud technologie door applicaties te implementeren op aantoonbare en controleerbare gekwalificeerde infrastructuur.
Barrières wegnemen: Verminder complexiteit en beantwoord geschiktheidszorgen door gebruik te maken van een flexibel, schaalbaar en veilig gekwalificeerd cloud infrastructuur, speciaal ontworpen voor dit doel.
Kosten en tijd minimaliseren: Verlaag kosten en tijd die gepaard gaan met het kwalificeren van cloud infrastructuur door gebruik te maken van een bestaande gekwalificeerde infrastructuur met duidelijke change management-controles en ondersteuning.
Zicht op naleving garanderen: Vergroot het vertrouwen in de nalevingsstatus van uw uitbestede cloud infrastructuur door de transparantie en het bewijs te verkrijgen die nodig zijn om regelgevende inspecties te ondersteunen.
Focus op uw kernactiviteiten: Vergroot uw vermogen om u te concentreren op uw kernactiviteiten door verplichte nalevingsvereisten te automatiseren en onmiddellijk te profiteren van geavanceerde technologieën.
Voordelen voor SaaS-bedrijven
De life sciences-markt biedt enorme kansen voor SaaS-aanbieders die willen uitbreiden. Met Compliant Cloud Platform kunt u:
Nieuwe kansen openen: Verkrijg markttoegang en concurrentievoordeel door aan te tonen dat uw SaaS-omgeving voldoet aan de nalevingsbehoeften van de sector.
Concurrentievoordeel behalen: Verkrijg een voorsprong op de markt door uw nalevingsaanpak te stroomlijnen via een gevestigde en gecontroleerde gekwalificeerde infrastructuur.
Focus op uw kernactiviteiten: Vergroot uw vermogen om u te concentreren op uw kernactiviteiten door verplichte nalevingsvereisten voor uw cloud omgeving te automatiseren.
Versterk uw leveranciersstatus: Vergroot uw kansen op het behalen en behouden van een goedkeuring als leverancier in de life sciences-sector door uw mogelijkheden aan te tonen om uw klant te ondersteunen bij regelgevende inspecties en audits.
Kosten en tijd minimaliseren: Verlaag kosten en tijd die gepaard gaan met infrastructuurkwalificatie door te kiezen voor cloud infrastructuur die speciaal is ontworpen voor life sciences door IT-compliance-experts.
Voordelen voor Connected Health-bedrijven
Orise Digital’s Compliant Cloud Platform kan connected health-bedrijven ondersteunen bij het aantonen dat hun SaMD (Software as a Medical Device) is gebouwd en gedocumenteerd met naleving en veiligheid in gedachten.
Minimaliseer kosten & tijd: Verminder kosten en tijd die verbonden zijn aan het kwalificeren van cloud infrastructuur door gebruik te maken van gevestigde gekwalificeerde infrastructuur met duidelijke wijzigingsbeheercontroles en ondersteuning.
Zorg voor continue zichtbaarheid van compliance: Verhoog het vertrouwen in het kunnen garanderen van de nalevingsstatus van uw uitbestede cloud infrastructuur door de transparantie en het bewijs te verkrijgen die nodig zijn voor regelgevende inspecties.
Open nieuwe kansen: Verkrijg toegang tot markten en een concurrentievoordeel door aan te tonen dat uw SaaS-omgeving voldoet aan de industrie-compliance-eisen.
Behaal concurrentievoordeel: Versnel uw time-to-market door uw compliance-aanpak te stroomlijnen via een gevestigde en gecontroleerde gekwalificeerde infrastructuur.
Focus op waar u het beste in bent: Vergroot uw mogelijkheid om u te richten op uw kernactiviteiten door verplichte complianceleveringen te automatiseren en direct te profiteren van next-generation technologieën.
Een functieset die zorgt voor doelgerichte infrastructuur:
- Backup as a Service (BaaS)
Maak back-ups van essentiële documenten en configuratie-artifacten met betrekking tot uw gekwalificeerde infrastructuur in een auditklare documentensuite. Deze functie is volledig aanpasbaar aan de retentieperiode en back-upintervallen van uw bedrijf.
- Disaster Recovery as a Service (DRaaS)
Zorgt ervoor dat de infrastructuur blijft werken door in geval van een storing of onderbreking over te schakelen naar een secundaire locatie, wat continuïteit van de service waarborgt. Ons team beheert dit proces en levert controleerbaar bewijs van de continuïteit van de service.
- Multi-User Access
Meerdere platformaccounts zijn beschikbaar indien nodig, zodat verschillende gebruikersrollen kunnen worden geïmplementeerd bij het beheer van compliant cloud omgevingen. Dit zorgt voor strikte toegangscontrole en wijzigingsbeheer in overeenstemming met regelgeving.
- Beveiligings- en toegangscontrole
Samenwerken met Orise zorgt ervoor dat uw bedrijf profiteert van de best practices op het gebied van cloudbeveiliging. Compliant Cloud Platform faciliteert beveiligings- en toegangsbeoordelingen om ervoor te zorgen dat de juiste mensen toegang blijven houden tot uw Q-IaaS.
- Change Control Management
Beheer alle wijzigingen in uw gekwalificeerde infrastructuur in overeenstemming met de regelgeving. Lever gedocumenteerd bewijs van componentwijzigingen (bijv. CPU verhogen, RAM upgraden, extra harde schijven toevoegen, enz.), zodat de reden en details van de wijziging worden vastgelegd.
- Toegang tot kwalificatiedocumentatie
Verkrijg toegang tot documenten die bewijzen dat uw infrastructuur is gekwalificeerd (bijv. protocollen, rapporten, enz.). Verkrijg ook toegang tot documenten die bewijzen dat uw infrastructuur gekwalificeerd blijft (periodieke beoordelingen, wijzigingsbeheer, enz.), zodat u altijd audit klaar bent.
- Ondersteuning voor periodieke beoordelingen
Samenwerken met Orise zorgt ervoor dat uw bedrijf profiteert van de best practices op het gebied van kwalificatieonderhoud. Wij voeren periodieke beoordelingen uit van de onderliggende infrastructuur als onderdeel van onze onderhoudsactiviteiten.
- Ondersteuning voor gepland onderhoud
Het Orise-team werkt met u samen om onderhoud te plannen om uw infrastructuur te upgraden. Alle wijzigingen aan de onderliggende gekwalificeerde infrastructuur worden beheerd onder ons kwaliteitsmanagementsysteem, met een gedocumenteerde en auditklare geschiedenis beschikbaar.