Consegna dei Progetti CSV e CSA
Soluzioni Intelligenti
Approfitta dell’esperienza di un team qualificato e esperto
Garantire che le infrastrutture GxP critiche, i sistemi informatici e il software siano implementati e forniti in conformità con le rigide normative del settore può essere una sfida per le organizzazioni del settore delle scienze della vita. I progetti di convalida a supporto di questa attività sono spesso complessi, costosi e richiedono tempo.
Collaborando con Orise per la realizzazione dei vostri progetti di Computer System Validation (CSV) e Computer Software Assurance (CSA), la vostra azienda beneficerà dell’esperienza di un team qualificato e con una lunga esperienza, che offre le migliori pratiche in ambito di test e convalida, oltre a riduzioni dei costi generali, della gestione delle risorse e dei costi di progetto. Orise vanta un comprovato successo nell’aiutare le aziende a conformarsi agli standard rigorosi del settore, come la parte 11 del CFR 21 della FDA e l’Annex 11 dell’EMA.
Sfruttate il nostro programma di gestione del ciclo di vita dei sistemi computerizzati basato sulle migliori pratiche per:
- Gestione del progetto
- Allocazione di risorse qualificate, scalabili e flessibili
- Consegna dei progetti in linea con i tempi e il budget
- Consegna completa delle specifiche dei requisiti degli utenti di sistema
- Consegna del piano di convalida
- Consegna della documentazione di progettazione
- Conformità ai requisiti del 21 CFR Part 11 per registri elettronici e firme
- Commissioning
- Qualifica e verifica
- Rilascio