Levering van Computer System Validation (CSV)-projecten

Wanneer een inspecteur vraagt aan te tonen dat een wijziging aan een GxP-systeem of aan de GxP-compliance op basis van risico is beoordeeld, getest en goedgekeurd, heeft u vaak slechts enkele uren om het bewijs aan te leveren, niet meerdere dagen. Juist de onderbrekingen in die keten worden tijdens inspecties vaak aangemerkt als afwijkingen ten opzichte van uw eigen Pharmaceutical Quality System. Met traceerbare documentatie vindt u dat bewijs direct terug: de risico-onderbouwing, de koppeling tussen URS en testcase en het goedgekeurde wijzigingsrecord staan op één centrale plek, in plaats van verspreid over gedeelde schijven en e-mailwisselingen. Dat levert u het volgende op:

• Documentatie die u direct kunt terugvinden wanneer u die nodig heeft, in plaats van onder auditdruk te moeten reconstrueren
• Kortere doorlooptijden, doordat wijzigingen met laag risico niet langer de documentatie-inspanning van hoog risico opslokken
• Eén partner voor IT en OT, in plaats van aparte leveranciers voor MES, SCADA en uw eQMS
• Systemen die tijdens operationeel gebruik gevalideerd blijven als onderdeel van doorlopend levenscyclusbeheer van de validatie, en die na afsluiting van elk wijzigingsproject met gedocumenteerd bewijs weer in die status worden teruggebracht