Vul het formulier in en download de CSV Compliance Checklist voor Pharma & Biotech
Vul het formulier in en download de CSV Compliance Checklist voor Pharma & Biotech
| 43 controlepunten op basis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 en PIC/S-gegevensintegriteit, plus een 8-punts gereedheidscontrole voor de Annex 11-conceptversie van 2025 en de nieuwe Annex 22 over AI.
|
| De meeste geautomatiseerde GxP-systemen doorstaan hun eigen validatietests. Wat teams tijdens een inspectie in de problemen brengt, is de implementatie: interfaces die buiten de validatiescope bleven, audit trails die de vorige waarde nooit hebben vastgelegd, toegangsreviews die nooit werden ingepland, een restore die nooit is getest.
|
| GAMP 5 · 21 CFR PART 11 · EU ANNEX 11 · ICH Q9(R1) · PIC/S PI 041-1 |