CSV- und CSA-Projektabwicklung
CSV- und CSA-Projektabwicklung
Profitieren Sie von der Expertise eines erfahrenen und kompetenten Teams
Die Sicherstellung, dass kritische GxP-Infrastrukturen Computersysteme und Software in Übereinstimmung mit strengen Branchenvorschriften implementiert und geliefert werden, kann für Unternehmen in der Life-Sciences-Branche eine Herausforderung darstellen. Validierungsprojekte, die diese Aktivitäten unterstützen, sind oft komplex, kostspielig und zeitaufwendig.
Durch eine Zusammenarbeit mit Orise bei der Durchführung Ihrer Computer System Validation (CSV)- und Computer Software Assurance (CSA)-Projekte profitiert Ihr Unternehmen von der Expertise eines erfahrenen Teams, das Best Practices in den Bereichen Testing und Validierung bietet. Gleichzeitig können Gemeinkosten, Ressourcenmanagement und Projektkosten reduziert werden. Orise hat eine nachweisliche Erfolgsbilanz darin, Unternehmen erfolgreich bei der Einhaltung strenger Branchenstandards wie der FDA 21 Part 11 und EMA Annex 11 zu unterstützen.
Nutzen Sie unser Best-Practice-Programm für den Lebenszyklusmanagement von computergestützten Systemen für:
- Projektmanagement
- Qualifizierte, skalierbare und flexible Ressourcenallokation
- Einhaltung von Projektzeitplänen und Budgetvorgaben
- Lieferung umfassender Systemanforderungsspezifikationen
- Bereitstellung eines Validierungsplans
- Bereitstellung von Designdokumentationen
- Erfüllung der Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
- Inbetriebnahme
- Qualifizierung und Verifizierung
- Freigabe