Computer System Validation Projektabwicklung

Ihre letzte kleine Änderungskontrolle hat so lange gedauert wie der komplette Austausch eines Systems.

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Ein Partner für den gesamten Validierungslebenszyklus

Orise führt Ihr Validierungsprogramm nach einem Risikomodell auf Basis von GAMP 5 und CSA durch: skriptbasiertes Testen dort, wo es sinnvoll ist, exploratives Testen dort, wo es nicht zielführend ist. So kosten eine Konfigurationsänderung und ein Systemwechsel nicht länger denselben Validierungsaufwand.

• End-to-End-CSV-Projekte für Pharma

Durchführung von GxP-Anwendbarkeit-Assessments, Erstellung von URS und Spezifikationen, Risikobewertungen nach ICH Q9, Durchführung von IQ/OQ/PQ, ERES-Bewertungen und Infrastrukturqualifizierung.

GAMP 5-Lebenszyklus · IQ / OQ / PQ · 21 CFR Part 11

• Betriebs- und Lebenszyklusunterstützung

Periodische Reviews, Audit-Trail-Reviews, Änderungsmanagement, Überwachung der Datenintegrität, Revalidierung und Systemstilllegung – damit bleibt Ihr validierter Zustand auch lange nach dem Go-live erhalten.

Änderungsmanagement · Periodische Reviews

• Validierung von IT- und OT-Systemen

Validierung von Unternehmensplattformen (MES, LIMS, eQMS) über Automatisierungssysteme (DCS, SCADA, BMS) bis zu Laborgeräten, unter anderem Emerson DeltaV, Siemens PCS7, AVEVA Pi und viele mehr.

MES / LIMS / eQMS · DCS / SCADA / BMS · Laborgeräte

• Flexible CSV-Ressourcen

Bereitstellung von qualifizierten CSV-Spezialisten, die in Ihrem Team mitarbeiten oder projektweise eingesetzt werden. Sie fangen Lastspitzen in der Validierung, Personalwechsel und Arbeitsrückstände bei periodischen Reviews ab, und sparen somit Kosten für festangestellte Mitarbeiter.

Spezialisten im Team · Projekteinsatz- und Interimsvertretung · Skalierbare Kapazität

• Digital Validation Platform (DVT)

100% digitale Validierungspakete für SaaS- und Automatisierungssysteme: webbasierte elektronische Aufzeichnungen, Versionskontrolle und elektronische Signaturen konform zu Part 11 und Annex 11, direkt in der Qualifizierung nutzbar.

Elektronische Aufzeichnungen · Elektronische Signaturen · SaaS-Validierung

• Beratung, Audits und Schulung

Durchführung von CSA- und risikobasierte Gap-Assessments, Optimierung des CSV-Frameworks, Prüfung von SOPs, GxP-Schulungen im Unternehmen, Qualitätsaudits und Lieferantenqualifizierung, damit Sie dauerhaft eigene Kompetenz aufbauen

Gap-Assessments · CSV-Audits · Unternehmensschulungen

Was Sie erhalten?

Wenn ein Inspektor Sie auffordert nachzuweisen, dass eine Änderung an einem GxP-System oder der GxP-Compliance risikobewertet, getestet und freigegeben wurde, haben Sie Stunden, nicht Tage, um die Nachweise vorzulegen. Genau solche Lücken in dieser Kette werden als Abweichung von Ihrem eigenen Pharmaceutical Quality System festgehalten. Rückverfolgbare Dokumentation macht daraus einen reinen Abrufvorgang: die Risikobegründung, die Verknüpfung von URS und Testfall sowie der genehmigte Änderungsdatensatz liegen an einer Stelle, statt verstreut über Netzlaufwerke und E-Mail-Verläufe. Das bringt Ihnen konkret:

Dokumentation, die Sie bei Bedarf abrufen, statt sie unter Auditdruck zu rekonstruieren
Kürzere Durchlaufzeiten, da Änderungen mit geringem Risiko keinen hohen Dokumentationsaufwand mehr erfordern
Ein Partner für IT und OT statt separater Anbieter für MES, SCADA und Ihr eQMS
Systeme, im operativen Betrieb bleiben im validierten Zustand und können mit dokumentierten Nachweisen zum Abschluss jedes Änderungsprojekts dorthin zurückgeführt werden