Consegna di Progetti di Convalida dei Sistemi Computerizzati (CSV)
L’ultima modifica minore in change control ti è costata quanto la sostituzione completa di un sistema.
Un solo partner per l’intero ciclo di vita della convalida
•Progetti CSV end-to-end per il settore farmaceutico
Valutazioni di applicabilità GxP, stesura di URS e specifiche, risk assessment secondo ICH Q9, esecuzione di IQ/OQ/PQ, valutazioni ERES e qualifica delle infrastrutture.
Ciclo di vita GAMP 5 · IQ / OQ / PQ · Conformità 21 CFR Part 11
• Supporto operativo e di ciclo di vita
Revisioni periodiche, revisione degli audit trail, gestione delle modifiche, supervisione della data integrity, riconvalida e dismissione dei sistemi, per mantenere lo stato convalidato molto dopo il go-live.
Gestione delle modifiche · Revisioni periodiche
• Convalida di sistemi IT e OT
Dalle piattaforme aziendali (MES, LIMS, eQMS) ai grandi sistemi di automazione (DCS, SCADA, BMS) fino alla strumentazione di laboratorio, con copertura di Emerson DeltaV, Siemens PCS7, AVEVA Pi e altri.
MES / LIMS / eQMS · DCS / SCADA / BMS · Strumentazione di laboratorio
• Risorse CSV flessibili
Specialisti qualificati nei servizi di convalida dei sistemi computerizzati, inseriti nel tuo team o ingaggiati per singolo progetto, per coprire i picchi di carico della convalida, il turnover del personale e gli arretrati delle revisioni periodiche, senza il costo di un organico fisso.
Specialisti inseriti · Copertura a progetto e ad interim · Capacità scalabile
• Digital Validation Platform (DVT)
Pacchetti di convalida 100% digitali per sistemi SaaS e di automazione: record elettronici via web, controllo delle versioni e firme elettroniche conformi a Part 11 e Annex 11, utilizzabili direttamente nella qualifica.
Record elettronici · Firme elettroniche · Convalida SaaS
• Consulenza, audit e formazione
Gap assessment CSA e basati sul rischio secondo GAMP 5, ottimizzazione del framework CSV, revisione delle SOP, formazione GxP aziendale, consulenza su qualità e conformità, e qualifica dei fornitori, per costruire competenze interne durature.
Gap assessment · Audit CSV · Formazione aziendale
Che cosa si ottiene?
Quando un ispettore ti chiede di dimostrare che una modifica a un sistema GxP o alla conformità GxP è stata valutata per il rischio, testata e approvata, hai ore, non giorni, per produrre le evidenze. Sono proprio le lacune in questa catena a essere rilevate come deviazione dal tuo Pharmaceutical Quality System. Con una documentazione tracciabile, questa evidenza diventa una semplice operazione di recupero: la motivazione del rischio, il collegamento tra URS e test case e il change record approvato si trovano tutti nello stesso posto, invece che sparsi tra cartelle condivise e scambi di e-mail. Ecco cosa ottieni:
- Documentazione che recuperi quando serve, senza doverla ricostruire sotto la pressione di un audit
- Tempi di ciclo più brevi, perché le modifiche a basso rischio non assorbono più lo sforzo documentale riservato a quelle ad alto rischio
- Un solo partner per IT e OT, invece di fornitori separati per MES, SCADA e il tuo eQMS
- Sistemi che restano in stato convalidato durante l’uso operativo, nell’ambito della gestione continuativa del ciclo di vita della convalida, e che ritornano a tale stato, con evidenze documentate, alla chiusura di ogni progetto di modifica
