| 43 controlli su GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 e data integrity PIC/S, più una verifica di preparazione in 8 punti per la bozza 2025 dell’Annex 11 e il nuovo Annex 22 sull’IA.
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| La maggior parte dei sistemi GxP computerizzati supera i propri test di convalida. Ciò che mette in difficoltà i team durante un’ispezione è l’implementazione: interfacce lasciate fuori dall’ambito di convalida, audit trail che non hanno mai registrato il valore precedente, revisioni degli accessi mai pianificate, un ripristino mai testato.
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| GAMP 5 · 21 CFR PART 11 · EU ANNEX 11 · ICH Q9(R1) · PIC/S PI 041-1
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