Compliant Cloud Platform

Cloud-Infrastruktur, qualifiziert für die Life Sciences.

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Cloud-Technologie sicher anwenden Regulatorische Compliance ist eine Kernanforderung im Life-Science-Sektor. Unsere Compliant Cloud Platform ist ein Kernprodukt, das die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicherstellt.

Die Compliant Cloud Platform ist eine qualifizierte Infrastrukturplattform für die Bereitstellung, Entwicklung und Wartung validierter Softwareanwendungen. Sie ermöglicht es regulierten Unternehmen und deren Entwicklern, mit den Technologien der nächsten Generation zu innovieren und dabei sicherzustellen, dass sie ihren Compliance-Verpflichtungen nachkommen.

Es handelt sich um eine vollständig qualifizierte IaaS-Plattform, die von Grund auf so konzipiert wurde, dass sie globale Vorschriften der Life Sciences, wie FDA 21 CFR Part 11 und EMA Annex 11, erfüllt. Der qualifizierte Status der Compliant Cloud Platform von Orise ist jederzeit vollständig nachweisbar, belegbar und prüfbereit.

Durch die Compliant Cloud Platform kann Orise Digital Ihr Unternehmen bei der schnellen Einführung von XaaS-Lösungen unterstützen.

Vorteile für Life-Science-Unternehmen

Cloud-Technologie kann die Life Sciences in eine neue Ära führen. Den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden, während man Technologien der nächsten Generation einführt, muss kein Hindernis sein. Mit der Compliant Cloud Platform können Sie:

Cloud-Technologie sicher anwenden: Reduzieren Sie Risiken und Bedenken bei der Einführung von Cloud-Technologien, indem Sie Anwendungen auf nachweisbarer und prüfbarer qualifizierter Infrastruktur bereitstellen.

Barrieren abbauen: Verringern Sie Komplexität und beantworten Sie Eignungsfragen, indem Sie eine flexible, skalierbare und sichere, speziell entwickelte qualifizierte Cloud-Infrastruktur einsetzen.

Kosten und Zeit minimieren: Reduzieren Sie Kosten und Zeit, die mit der Qualifizierung von Cloud-Infrastrukturen verbunden sind, indem Sie etablierte qualifizierte Infrastrukturen mit klaren Änderungsmanagementkontrollen und Support nutzen.

Kontinuierliche Compliance-Transparenz gewährleisten: Steigern Sie Ihr Vertrauen in die Einhaltung der Compliance-Standards Ihrer ausgelagerten Cloud-Infrastruktur, indem Sie die Transparenz und die erforderlichen Nachweise erhalten, um regulatorische Prüfungen zu unterstützen.

Sich auf das konzentrieren, was Sie am besten können: Erhöhen Sie Ihre Fähigkeit, sich auf Ihr Kerngeschäft zu konzentrieren, indem Sie obligatorische Compliance-Anforderungen automatisieren und sofort von Technologien der nächsten Generation profitieren.

Vorteile für SaaS-Unternehmen

Der Life-Sciences-Markt bietet enorme Chancen für SaaS-Anbieter, die expandieren möchten. Mit der Compliant Cloud Platform können Sie:

Neue Möglichkeiten erschließen: Zugang zum Markt und Wettbewerbsvorteile gewinnen, indem Sie nachweisen, dass Ihre SaaS-Umgebung den Compliance-Anforderungen der Branche entspricht.

Wettbewerbsvorteile erzielen: Zeitvorteile durch die Optimierung Ihres Compliance-Ansatzes mit einer etablierten und kontrollierten qualifizierten Infrastruktur gewinnen.

Sich auf das konzentrieren, was Sie am besten können: Erhöhen Sie Ihre Fähigkeit, sich auf Ihr Kerngeschäft zu konzentrieren, indem Sie obligatorische Compliance-Aufgaben für Ihre Cloud-Umgebung automatisieren.

Ihre Lieferantenposition stärken: Verbessern Sie Ihre Chancen, den Status eines erfolgreichen Life-Sciences-Anbieters zu erreichen und aufrechtzuerhalten, indem Sie Ihre Fähigkeit demonstrieren, Ihre Kunden bei behördlichen Inspektionen und Audits zu unterstützen.

Kosten und Zeit minimieren: Reduzieren Sie Kosten und Zeit im Zusammenhang mit der Qualifizierung der Infrastruktur, indem Sie Cloud-Infrastrukturen auswählen, die von IT-Compliance-Experten speziell für Life Sciences entwickelt wurden.

Vorteile für Connected Health Unternehmen

Die Compliant Cloud Platform von Orise Digital kann Connected Health Unternehmen dabei unterstützen, nachzuweisen, dass ihre SaMD (Software as a Medical Device) mit Blick auf Compliance und Sicherheit entwickelt und dokumentiert wurde.

Kosten und Zeit minimieren: Reduzieren Sie Kosten und Zeit, die mit der Qualifizierung von Cloud-Infrastrukturen verbunden sind, indem Sie auf etablierte qualifizierte Infrastrukturen mit klaren Änderungsmanagementkontrollen und Support zurückgreifen.

Kontinuierliche Compliance-Transparenz sicherstellen: Erhöhen Sie das Vertrauen in die Compliance Ihrer ausgelagerten Cloud-Infrastruktur, indem Sie die Transparenz und den Nachweis erhalten, die für behördliche Inspektionen erforderlich sind.

Neue Möglichkeiten erschließen: Zugang zum Markt und Wettbewerbsvorteile gewinnen, indem Sie nachweisen, dass Ihre SaaS-Umgebung den Compliance-Anforderungen der Branche entspricht.

Wettbewerbsvorteile erzielen: Zeitvorteile durch die Optimierung Ihres Compliance-Ansatzes mit einer etablierten und kontrollierten qualifizierten Infrastruktur gewinnen.

Eine Feature-Liste, die sicherstellt, dass die Infrastruktur zweckmäßig ist:

Backup als Service (BaaS)

Haben Sie die Möglichkeit, wichtige Dokumente und Konfigurationsartefakte zu sichern, die sich auf Ihre qualifizierte Infrastruktur beziehen, in einer auditfähigen Dokumentensuite. Dieses Feature ist vollständig an die Aufbewahrungszeit Ihres Unternehmens und die Backup-Intervalle anpassbar.

Disaster Recovery als Service (DRaaS)

Stellt sicher, dass die Infrastruktur im Falle eines Ausfalls oder einer Unterbrechung durch Umleitung zu einem sekundären Standort weiterhin funktioniert, wodurch die Dienstkontinuität gewährleistet wird. Unser Team verwaltet den Prozess und stellt prüfbare Nachweise über die Dienstkontinuität bereit.

Multi-Benutzer-Zugriff

Mehrere Plattformkonten können je nach Bedarf eingerichtet werden, um die Implementierung verschiedener Benutzerrollen bei der Verwaltung von Compliant Cloud Platform-Umgebungen zu ermöglichen. Dies gewährleistet eine strenge Zugriffskontrolle und ein Änderungsmanagement im Einklang mit den Vorschriften.

Sicherheits- und Zugriffsüberprüfung

Durch die Partnerschaft mit Orise profitieren Sie von den besten Praktiken in der Cloud-Sicherheit. Compliant Cloud Platform erleichtert Sicherheits- und Zugriffsüberprüfungen, um sicherzustellen, dass die richtigen Personen weiterhin Zugriff auf Ihre Q-IaaS haben.

Änderungskontrollmanagement

Verwalten Sie alle Änderungen an Ihrer qualifizierten Infrastruktur im Einklang mit regulatorischen Erwartungen. Stellen Sie dokumentierte Nachweise über Komponentenänderungen (z. B. Erhöhung der CPU, des Arbeitsspeichers, Hinzufügen zusätzlicher Festplatten usw.) bereit, wobei der Grund und die Details der Änderung aufgezeichnet werden.

Zugriff auf Qualifikationsdokumentation

Greifen Sie auf die Unterlagen zu, die den Nachweis erbringen, dass Ihre Infrastruktur qualifiziert ist (z. B. Protokolle, Berichte usw.). Greifen Sie auf die Unterlagen zu, die den Nachweis erbringen, dass Ihre Infrastruktur qualifiziert bleibt (regelmäßige Überprüfungen, Änderungskontrollen usw.), und stellen Sie sicher, dass Sie immer auditbereit sind.

Unterstützung bei regelmäßigen Überprüfungen

Durch die Partnerschaft mit Orise profitieren Sie von den besten Praktiken in der Qualifikationspflege. Wir führen regelmäßige Überprüfungen der zugrunde liegenden Infrastruktur im Rahmen unserer Wartungsaktivitäten durch.

Unterstützung bei geplanter Wartung

Das Orise-Team arbeitet mit Ihnen zusammen, um Wartungsarbeiten zur Aktualisierung Ihrer Infrastruktur zu planen. Alle Änderungen an der zugrunde liegenden qualifizierten Infrastruktur werden unter unserem Qualitätsmanagementsystem verwaltet, mit einer dokumentierten und auditfähigen Historie.