Il tuo partner MES nella produzione farmaceutica

Dalla definizione dei processi fino al go-live e oltre — Orise ti supporta in ogni fase del progetto MES, garantendo implementazioni rapide, conformità normativa e risultati concreti in produzione.

I rischi nascosti che causano il fallimento dei progetti MES in ambienti GxP Le implementazioni di sistemi MES in ambienti farmaceutici regolamentati comportano rischi specifici. Orise è stata progettata per affrontarli fin dalle prime fasi concettuali e di progettazione di base, a ogni livello.

• Gap di conformità durante il go-live

Senza una qualificazione integrata (IQ/OQ/UAT), i sistemi non sono pronti per gli audit e perdono le finestre di approvazione regolatoria, causando ritardi costosi e rilavorazioni.

• Sistemi disconnessi e silos di dati

La separazione tra MES, ERP e dati di produzione impedisce decisioni in tempo reale, limita la review by exception e la tracciabilità dei lotti lungo l’intero ciclo produttivo.

• Batch record cartacei

I MBR manuali introducono errori di trascrizione, rallentano il rilascio dei lotti e creano vulnerabilità negli audit secondo 21 CFR Part 11 e i requisiti GxP.

• Fornitori IT focalizzati sul software — senza una reale conoscenza del settore farmaceutico

Gli integratori IT puri non conoscono i processi produttivi regolamentati, causando costose rilavorazioni che emergono solo durante o dopo la validazione.

Servizi MES completi lungo tutto il ciclo di vita

Che tu stia selezionando un sistema, introducendo un nuovo MES, implementando nuovi workflow o ottimizzando un sistema esistente — Orise offre servizi dedicati per ogni fase.

Configurazione MES e gestione dei dati master

Configuriamo il tuo MES con tutti i dati master necessari — strutture dei centri di lavoro, dati delle apparecchiature, risorse produttive e materiali — basandoci su esperienza reale in progetti MES.

• Configurazione centri di lavoro e apparecchiature
• Configurazione risorse produttive e materiali
• Definizione workflow e processi
• Controllo flussi materiali e gestione stato igienico
• Esperienza su PharmaSuite, Opcenter EX Pharma, PAS-X e altre piattaforme

Progettazione e implementazione MBR

I Master Batch Record validi sono il cuore dell’esecuzione conforme GxP. Progettiamo e implementiamo eMBR solo su sistemi che conosciamo a fondo — ciò significa nessuna approssimazione o tentativi, con numero limitato di interazioni, nessuna rielaborazione e registrazioni pronte per l’audit sin dal primo giorno.

• Creazione e strutturazione eMBR
• Progettazione e ottimizzazione dei processi
• Integrazione Electronic Batch Recording (EBR)
• Workflow di revisione e approvazione
• Supporto nella digitalizzazione dei processi

Integrazione verticale e orizzontale

Colleghiamo il MES all’intera architettura digitale — dal livello di produzione fino all’ERP e al cloud — e tra diverse linee e siti produttivi.

• Integrazione edge–ERP (es. SAP)
• Connessione edge–cloud
• Integrazione Data Historian
• Sistemi di Manufacturing Intelligence
• Integrazione con LIMS, DMS, ecc.

Implementazione funzionalità MES

Implementiamo i moduli MES critici per la produzione batch, configurati in base a prodotti, impianti e requisiti GxP.

• Gestione ordini e linee clearance
• Pesatura e dispensing / IPC
• Gestione equipment e ricette
• Gestione allarmi ed eccezioni
• Revisione per eccezione

Qualifica e Computer System Validation (CSV)

La CSV non è solo un’attività finale — è integrata in tutto il progetto.

• Design Qualification (DQ)
• FAT, installazione, SAT
• Installation Qualification (IQ)
• OQ, UAT, manutenzione
• Risk assessment e change management

Analisi dati e reporting

Trasformiamo i dati MES in valore operativo:

• Monitoraggio OEE e dashboard
• Definizione KPI e reporting
• Report di batch automatizzati
• Report di deviazioni e audit trail
• Sistemi di Manufacturing Intelligence

Un unico partner per tutte le fasi

Orise garantisce risultati affidabili grazie a una metodologia strutturata e orientata alla validazione.

Fase di consulenza

• Analisi situazione e obiettivi

• Fit/gap analysis con valutazione costi-benefici

• Definizione soluzione e scenari alternativi

• User Requirements Specification

Fase di implementazione

• Design (DQ) ed engineering

• FAT e installazione

• SAT e IQ

• Training, OQ e UAT

Competenza MES guidata dal pharma, oltre l’IT

La maggior parte degli integratori comprende il software. Noi comprendiamo la produzione farmaceutica — e questo cambia completamente il modo in cui progettiamo e realizziamo MES.

Profonda conoscenza del dominio pharma

I nostri consulenti hanno esperienza diretta in ambienti regolamentati. Conosciamo GxP, la genealogia dei batch e progettiamo MBR pronti per audit.

Un unico partner lungo tutto il ciclo di vita

Dalla prima analisi alla manutenzione post go-live — Orise gestisce ogni fase senza passaggi a terzi.

Integrazione MES con DataOps conforme GxP

eStreams, la nostra middleware conforme GxP, consente un’integrazione fluida e controllata dei dati tra MES, ERP e sistemi di produzione.

Grazie a workflow visivi e validati e a una logica di integrazione riutilizzabile, riduci i tempi di implementazione, abbassi l’effort di validazione e garantisci flussi di dati tracciabili e pronti per audit lungo tutta la produzione.

Competenza specifica sui sistemi MES

Lavoriamo solo su piattaforme che conosciamo realmente — per configurazioni rapide, MBR accurati e zero incertezze.

Metodologia “validation-first”

La validazione è integrata fin dal primo giorno.

Ogni decisione progettuale considera i requisiti IQ/OQ/UAT, riducendo drasticamente rilavorazioni e rischi di non conformità.