Ihr MES Partner in der Pharmafertigung

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Von der Geschäftsprozessanalyse und -optimierung über die Systemkonfiguration bis hin zu Master Batch Records, Rezepturentwicklung, CSV und laufender Wartung — Orise übernimmt die vollständige Verantwortung für Ihr MES-Projekt, damit Sie schneller in Betrieb gehen und die regulatorischen Vorschriften einhalten können.

Verborgene Risiken, die zu MES-Fehlern in GxP-Umgebungen führen Die Einführung von MES-Systemen in regulierten pharmazeutischen Umgebungen birgt besondere Risiken. Orise wurde gegründet, um diese Risiken bereits in den allerfrühesten Konzept- und Basic Design-phasen auf allen Ebenen zu berücksichtigen.

• Compliance-Lücken beim Go-live

Ohne integrierte Qualifizierung (IQ/OQ/UAT) verpassen Systeme die Fristen für Audit-Bereitschaft und behördliche Zulassung — was zu kostspieligen Verzögerungen und Nacharbeiten führt.

• Isolierte Systeme & Datensilos

Getrennte MES-, ERP- und Shopfloor-Daten verhindern Echtzeit-Entscheidungen, Review by Exception sowie die vollständige Rückverfolgbarkeit von Chargen über den gesamten Fertigungszyklus hinweg.

• Papierbasierte Batch Records

Manuelle MBRs verursachen Übertragungsfehler, verlangsamen die Chargenfreigabe und erzeugen Schwachstellen bei der Nachverfolgbarkeit gemäß den Anforderungen von 21 CFR Part 11 und GxP-Vorschriften.

• IT-Anbieter mit Software-Fokus – ohne tiefes Verständnis für die Pharmaindustrie

Reine IT-Integratoren fehlt das Wissen über und die Erfahrung mit regulierte Fertigungsprozesse was, zu kostspieligen Nacharbeiten führt, die erst während und nach der Validierung entdeckt werden.

Umfassende MES-Services über den gesamten Lebenszyklus

Ob Sie ein System auswählen, ein neues System einführen, bestehende Prozesse erweitern oder Ihr aktuelles MES optimieren möchten — Orise bietet für jede Phase die passende Dienstleistung.

MES-Systemkonfiguration & Stammdaten

Wir konfigurieren Ihr MES mit allen erforderlichen Stammdaten — Arbeitsplatzhierarchien, Anlagendaten, Produktionsressourcen und Materialstammdaten — auf Basis systemspezifischer Expertise aus realen MES-Projekten.

• Einrichtung von Arbeitsplätzen & Anlagendaten
• Konfiguration von Produktionsmitteln & Materialstamm
• Spezifikation von Workflow- & Geschäftsprozessen
• Materialflusssteuerung & Verwaltung des Hygienestatus
• PharmaSuite, Opcenter EX Pharma, PAS-X u.a.

MBR-Design & Implementierung

Gültige Master Batch Records sind das Herzstück GxP-konformer Chargenausführung. Wir spezifizieren und implementieren eMBRs ausschließlich für MES-Systeme, die wir in der Tiefe kennen — das bedeutet keine Unsicherheit, wenige Iterationen, keine Nacharbeit und auditfertige Aufzeichnungen vom ersten Tag an.

• Elektronische MBR-Erstellung & -Strukturierung
• Gestaltung und Optimierung von Geschäftsprozessen
• Integration des Electronic Batch Recording (EBR)
• Review- & Freigabe-Workflow-Design
• Unterstützung beim Übergang von Papier zu Digital

Vertikale & horizontale Integration

Wir verbinden Ihr MES mit der übergeordneten digitalen Architektur — vom Shopfloor bis zu ERP und Cloud — sowie horizontal über Produktionsbereiche und Standorte hinweg. Keine Datensilos mehr, die Chargenrückverfolgung oder Echtzeit-Entscheidungen verhindern.

• Edge-to-ERP-Integration (z. B. SAP)
• Edge-to-Cloud-Anbindung
• Data-Historian-Integration
• Manufacturing-Intelligence-Systeme
• Horizontale Integration mit LIMS, Historian, DMS u. a.

MES-Funktionsimplementierung

Praxisnahe Implementierung der MES-Funktionsmodule, auf die Ihre Chargenfertigungsprozesse angewiesen sind — präzise zugeschnitten auf Ihre Produkttypen, Anlagenstrukturen und GxP-Anforderungen.

• Auftragsverwaltung & Line Clearance
• Verwiegung & In-Prozess-Kontrolle
• Anlagenverwaltung & Masterrezepte
• Alarm- & Exception-Handling
• Review by Exception

Qualifizierung & Computersystemvalidierung (CSV)

CSV ist kein nachgelagertes Thema — sie begleitet unser gesamtes Projekt. Wir decken den vollständigen Qualifizierungslebenszyklus intern ab, mit Beratern, die sowohl die regulatorischen Anforderungen als auch das zu validierende System kennen.

• Designqualifizierung (DQ) & Engineering
• FAT · Installation · SAT
• Installationsqualifizierung (IQ)
• OQ · UAT · Wartung
• Risikobewertungen & Change Management

Datenanalyse & Reporting

Wir verwandeln rohe MES-Daten in operative Intelligenz — mit KPI-Dashboards, OEE-Monitoring und Batch-Reports, die Ihren Produktionsteams und der Geschäftsführung die Transparenz verschaffen, schnell zu handeln und kontinuierliche Verbesserungen zu erzielen.

• OEE-Monitoring & Dashboards
• KPI-Definition & Report-Erstellung
• Batch-Report-Design & -Automatisierung
• Abweichungs- & Audit-Trail-Reports
• Manufacturing Intelligence Ebene

Ein kompetenter Partner für alle Phasen

Orise gewährleistet zuverlässige Ergebnisse durch eine strukturierte, validierungsausgerichtete Methodik — von der Konzeption über die Implementierung bis zum langfristigen Betrieb

Beratungsphase

• Situationsanalyse & Zieldefinition

• Fit/Gap-Analyse mit Kosten-Nutzen-Bewertung

• Lösungskonzept & alternative Szenarien

• Anforderungsspezifikation (URS)

Implementierungsphase

• Design Specification (DQ) & Engineering

• Abnahmeprüfung (FAT) & Installation

• Site Acceptance Test (SAT) & Installationsqualifizierung (IQ)

• Schulung → OQ → User Acceptance Test (UAT)

Pharma-getriebene MES-Expertise, die über IT hinausgeht

Die meisten Systemintegratoren kennen sich mit Software aus. Wir kennen uns mit der pharmazeutischen Produktion aus – und das verändert alles daran, wie wir MES-Projekte konzipieren und umsetzen.

Tiefes Pharma-Domänenwissen

Unsere Berater haben in regulierten Fertigungsumgebungen gearbeitet. Wir sprechen GxP, verstehen Chargenrückverfolgbarkeit und entwickeln MBRs, die perfekt zu den Prozessen passen und Audits standhalten. Keine Einarbeitungszeit in Pharma-Spezifika.

Ein Partner für den gesamten Lebenszyklus

Vom ersten Analysegespräch bis zur Post-Go-live-Wartung übernimmt Orise die Verantwortung für jede einzelne Phase. Keine Übergaben an separate CSV-Spezialisten oder Integrations-Subunternehmer. Ein Team, ein Vertrag, volle Verantwortung.

MES-Integration mit GxP-konformer DataOps-Architektur

eStreams, unsere GxP-konforme Middleware, ermöglicht eine nahtlose und kontrollierte Integration von Daten über MES-, ERP- und Shopfloor-Systeme hinweg.

Mit visuellen, validierten Workflows und wiederverwendbarer Integrationslogik verkürzen Sie die Implementierungszeit, reduzieren den Validierungsaufwand und gewährleisten auditfähige, durchgängig rückverfolgbare Datenflüsse in Ihrer Produktion.

Systemspezifische MES-Expertise

Wir erbringen Leistungen ausschließlich für Plattformen, die wir wirklich kennen. Das bedeutet schnellere Konfiguration, präzise MBRs und kein Rätselraten beim Design und bei der Qualifizierung.

Validation-First-Liefermethodik

CSV und Qualifizierung sind keine Zusatzleistungen — sie sind von Tag 1 in unser Lieferkonzept integriert. Jede Designentscheidung berücksichtigt nachgelagerte IQ/OQ/UAT-Anforderungen und reduziert Nacharbeit und Compliance-Risiken drastisch.