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| 43 Prüfpunkte zu GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und PIC/S-Datenintegrität, plus eine 8-Punkte-Bereitschaftsprüfung für den Annex-11-Entwurf 2025 und den neuen Annex 22 zu KI.
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| Die meisten computergestützten GxP-Systeme bestehen ihre eigene Validierungsprüfung. Was Teams bei einer Inspektion ins Straucheln bringt, ist die Umsetzung: Schnittstellen, die außerhalb des Validierungsumfangs blieben, Audit Trails, die den vorherigen Wert nie erfasst haben, Zugriffsprüfungen, die nie eingeplant wurden, eine Wiederherstellung, die nie getestet wurde.
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| GAMP 5 · 21 CFR PART 11 · EU ANNEX 11 · ICH Q9(R1) · PIC/S PI 041-1 |